LeitfadenAktiv
FDA — AI-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
U.S. Food and Drug Administration
Original-Ressource anzeigenFDA draft guidance (January 2025) on marketing submissions for AI-enabled medical device software, recommending total-product-lifecycle risk management and the documentation needed to support FDA evaluation of safety and effectiveness.
Schlagwörter
sectorhealthcaremedical devicesFDA
Auf einen Blick
Veröffentlicht
2025
Zuständigkeit
United States
Kategorie
Branchenspezifische Governance
Zugang
Öffentlicher Zugang
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